Dienstleistungen zur Vorbereitung und Pflege eines Qualitätsmanagement Systems nach DIN EN ISO 15189 in Diagnoselabors für Humangenetik und entsprechenden Facharztpraxen.

Implementierung eines probaten QM Systems
Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation
Schulung der Mitarbeiter und interne Auditierung
Training für externe Audits durch Fachgutachter
Begleitung durch das Prüfungsverfahren
Validierung von Methoden und Eigenherstellungen nach dem "In-Haus Privileg"

Unsere Fachkräfte besitzen jahrelange Praxiserfahrung mit

den Normenreihen ISO 9000 + ISO 15189
sowie weiteren Normen und Richtlinien
Arzneimittelgesetz (AMG)
Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
Medizinproduktegesetz (MPG)
In Vitro Diagnostik Richtlinie (IVDD).

Unsere Berater vor Ort werden unterstützt von erfahrenen Praktikern aus den Bereichen Zyto- und Molekulargenetik, Biochemie und In Vitro Diagnostika. Unser Team wird mit Ihnen die fachspezifischen Fragen der Gutachter im Vorfeld der Prüfung vertiefend erörtern sowie die verlangten Anforderungen rechtzeitig im Betrieb in angemessener Form umzusetzen, denn auf diese Weise können wir Ihnen zwar nicht ganz die Arbeit, aber einen Teil Ihrer Sorgen abnehmen und genau das ist unser wichtigstes Anliegen und Bestreben.

Wir wissen, daß gravierende Eingriffe wie die Einführung von QM Systemen

den Alltagsablauf beeinträchtigen
ein Umdenken verlangen
und auch noch viel zusätzliche Arbeit machen.

Deswegen sorgen wir dafür, daß der Aufwand

zielgerichtet betrieben wird
und "im Rahmen bleibt".

Unsere Klienten sollen sich sicher fühlen, daß

sie das Richtige
in ausreichender Weise tun.

So definieren wir unseren Anspruch und unsere Ziele.